Исследование предназначено для количественного определения антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 в образце биоматериала. Тест является эффективной альтернативой ПЦР-тестированию и предназначен для диагностики COVID-19 у людей любого возраста без признаков ОРВИ. Анализ позволяет выявить специфический вирусный белок – нуклеокапсидный антиген SARS‑CoV‑2 в мазке биоматериала. Актуален для тех, кто беспокоится о своем здоровье и хочет быстро узнать свой COVID‑статус. Выполняется на полностью автоматизированном высокотехнологичном оборудовании и имеет очень высокую чувствительность и специфичность.
Результат теста выдается в количественном формате, позволяющем дополнительно к COVID-статусу определить вирусную нагрузку.
Синонимы русские
Антиген N вируса SARS-CoV-2, быстрый тест на ковид, антигенная детекция вируса SARS-CoV-2, определение антигена N вируса SARS-CoV-2, диагностика коронавирусной инфекции (COVID-19).
Синонимы английские
SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Ag, Ag-RDTs (diagnostics tests) for COVID-19.
Метод исследования
Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Мазок из ротоглотки и носоглотки.
Как правильно подготовиться к исследованию?

Минимум за 1 час до взятия мазков из ротоглотки (зева) не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не жевать жевательную резинку, не курить.
За 3-4 часа до взятия мазков из носа/носоглотки не закапывать капли/спреи и не промывать нос.
Исследование не выполняется анонимно, необходимо предъявить паспорт.
Общая информация об исследовании
Коронавирусная инфекция (COVID-19) – это острая респираторная инфекция, вызываемая РНК-содержащим вирусом SARS-Cov-2.
Коронавирус SARS-CoV-2 появился в 2019 году, при этом первоначальный источник распространения вируса по-прежнему не установлен. Коронавирус SARS-Cov-2 представляет собой одноцепочечный РНК-содержащий вирус, относится к линии Beta-CoV B семейства Coronaviridae и имеет II группу патогенности. Вирион коронавируса состоит из 4 структурных белков - спайкового (S), оболочки (E), мембранного (M), нуклеокапсидного (N), - 16 неструктурных белков репликативно-транскрипционного комплекса и 5-10 регуляторных белков. Spike протеины (S белки) – это белки, образующие "шипы" на поверхности вирусной частицы, которые связываются с клетками человека и обеспечивают проникновение вируса. Именно к S-белку вырабатываются нейтрализующие антитела при проникновении коронавируса в организм, а также после вакцинации. Нуклеокапсидный белок (N-белок) - основной РНК-связывающий белок, который образует вирусный капсид (оболочку ядра вируса), играет важную роль в механизме развития COVID-19 и провоцирует интенсивный иммунный ответ.
Коронавирус SARS-CoV-2 попадает в организм человека через клетки-мишени, имеющие на своей поверхности рецепторы ангиотензинпревращающего фермента II типа (ACE2). Такие рецепторы располагаются на клетках эпителия дыхательного тракта, почек, пищевода, мочевого пузыря, подвздошной кишки, сердца, ЦНС. Однако основной и быстродостижимой мишенью являются альвеолярные клетки II типа (AT2) легких, что определяет развитие пневмоний.
Основной источник COVID-19 - больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, и бессимптомный носитель SARS-CoV-2. Наибольшую опасность для окружающих представляет больной человек в последние два дня инкубационного периода и в первые дни болезни. Инкубационный период COVID-19 составляет до 14 дней, в среднем симптомы появляются на 5-6-е сутки.
Ведущий путь передачи SARS-CoV-2 - воздушно-капельный, реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи реализуется во время рукопожатий и при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Возможен фекально-оральный механизм передачи вируса.
Большинство людей с COVID-19 переносят заболевание в легкой и неосложненной форме, однако примерно у 14 % зараженных развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации и кислородной поддержки. Около 5 % пациентов нуждается в лечении в условиях палаты интенсивной терапии. При тяжелом течении заболевание может быть осложнено острым респираторным дистресс-синдромом, сепсисом, полиорганной недостаточностью (острое поражение почек и сердца). Распространение SARS-CoV-2 из системного кровотока или через пластинку решетчатой кости может привести к поражению головного мозга. Изменение обоняния (гипосмия) на ранней стадии заболевания может свидетельствовать о поражении ЦНС. Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими состояниями (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.) имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и летального исхода. Молодые люди и дети часто могут переносить инфекцию бессимптомно, что способствует распространению COVID-19 среди населения.
К основным симптомам COVID-19 относятся:

повышение температуры тела;
кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты);
одышка;
ощущение сдавленности в грудной клетке;
выраженная утомляемость;
утрата обоняния или вкусовых ощущений;
заложенность носа;
покраснение глаз;
головная боль;
боль в мышцах или суставах.

Реже заболевание проявляется диареей, тошнотой и рвотой.
Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции проводится с использованием молекулярно-генетических и серологических методов, которые позволяют выявить генетический материал вируса, специфические антитела к SARS-CoV-2 и антигенные структуры вируса. Согласно рекомендациям ВОЗ и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, США), количественное определение антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 методом иммунохемилюминесцентного анализа является высокоэффективным тестом для диагностики коронавирусной инфекции. Показатели диагностической чувствительности и специфичности данного метода не уступают таковым при проведении ПЦР-анализа на РНК вируса SARS-CoV-2. Антигенная детекция вируса SARS-CoV-2 позволяет в сжатые сроки подтвердить/исключить наличие коронавирусной инфекции.
Тест на антиген может определить наличие COVID-19, если вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в самом начале заболевания или в период пика коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке результат теста может быть ложноотрицательным.
Положительный результат теста на антиген, если имеются симптомы заболевания, свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат положительный, а симптомов нет, необходимо в течение ближайших двух дней выполнить ПЦР-анализ для подтверждения результатов.
Отрицательный результат теста на антиген не исключает инфицирования COVID-19:

в странах/местах с высоким процентом заболеваемости;
при семейном контакте с инфицированными;
при клинической картине ОРВИ, пневмонии, тяжелом остром респираторном синдроме.

Тест на антиген не рекомендуется лицам с подозрением на COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вируса в носоглотке может быть небольшим и тест не сможет его выявить.
Отрицательный результат теста на антиген не является свидетельством о выздоровлении от коронавирусной инфекции, документом для снятия самоизоляции в случае прибытия из стран «красной зоны». В этих случаях требуется результат ПЦР.
Для чего используется исследование?

Для раннего выявления вируса SARS-CoV-2 и в случае положительного результата проведения соответствующих изоляционных мероприятий.
Для дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции с другими респираторными вирусными инфекциями.

Когда назначается исследование?

При скрининге условно здорового населения (выявление бессимптомных носителей инфекции).
При наличии симптомов коронавирусной инфекции, особенно в течение первых 10 дней.
При наличии контактов с людьми, у которых лабораторно подтвержден COVID-19, или с теми, кто прибыл из стран с высоким уровнем распространения COVID-19.
Прибывшим из стран с опасной эпидемиологической ситуацией по коронавирусной инфекции.
При наличии сомнительных (недостоверных) результатов ПЦР-анализа РНК вируса SARS-CoV-2 и отсутствии клинических симптомов COVID-19.
При отсутствии возможности выполнения ПЦР-анализа РНК вируса SARS-CoV-2.
Что означают результаты?
Референсные значения
Концентрация вирусной нагрузки: 0.0 - 200.0.
Причины положительного результата:

наличие COVID-19.

Причины отрицательного результата:

отсутствие коронавирусной инфекции;
длительность коронавирусной инфекции более 3 недель;
период выздоровления после перенесенной коронавирусной инфекции.